미국 정부가 해외 의약품 제조시설에 대한 불시점검을 강화한다는 계획을 발표했다. 미국은 현재 인도와 중국에서 해외 불시점검 파일럿 프로그램을 시범 운영 중인데, 이를 다른 나라로까지 확대하는 조치다.

한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 의약품을 만드는 해외 제조시설에 대한 불시점검을 확대할 것이라는 계획을 발표했다. FDA는 해외 제조시설을 대상으로 불시점검을 강화함으로써 FDA의 규제·감독이 표준이 되도록 하겠다는 목표다. 아울러 미국 내 검사와 해외 검사 간에 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 포함돼 있다.

글로벌 빅파마의 의약품을 생산하는 국내 바이오 업계도 이번 조치의 영향권에 들 수 있다. 그러나 이번 조치로 별다른 영향은 없을 것으로 업계는 보고 있다. 삼성바이오로직스와 미국에서 주요 바이오시밀러 제품 판매를 확대 중인 셀트리온 등이 영향을 받을 수 있지만, 두 회사 모두 글로벌 기준에 엄격하게 맞춘 생산 시스템을 적용하고 있기 때문이다.

그동안 FDA 내부에서는 미국의 의약품 제조업체와 해외 제조업체 간 규제·감독이 공평하게 이뤄지지 못한다는 비판이 있었다. 미국 내 제조업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하지만 외국 제조시설은 사전 통지를 통해 실사를 시행하기 때문이었다. FDA는 그 근거로 외국 기업들이 사전에 경고를 받았음에도 여전히 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 심각한 결함을 발견했다는 조사 결과를 공개하기도 했다.

앞서 트럼프 대통령은 핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령을 발표한 한 바 있다. 여기에는 △FDA 외국 실사 수수료 인상 △환경보호청(EPA)을 통한 의약품 생산시설 건설 가속 △FDA의 해외 제조시설 정기 검토 보장 △외국 시설에 대한 연간 검사 횟수 공개 등의 내용이 담겼다.

[김지희 기자]